Bula Rohydorm

Rohydorm é indicado para tratamento de curta duração da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.

Rohydorm deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você se deitar. Rohydorm pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Dose padrão: A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.

Duração do tratamento: Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohydorm deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico. O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento. Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária.

Recomendações posológicas especiais: Idosos: a dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada até 1 mg. Paciente com funcionamento inadequado do fígado: pacientes com alteração da função do fígado devem receber dose reduzida. Pacientes com insuficiência respiratória crônica: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Rohydorm é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor (maior dificuldade para realizar atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (falha de memória). O uso de Rohydorm deve ser feito sempre sob supervisão médica.

Você não deve tomar Rohydorm se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Você não deve utilizar Rohydorm se apresentar insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome de apneia do sono ou miastenia gravis. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Uso de álcool / depressores do sistema nervoso central (medicamentos que diminuem a atividade cerebral): Evite tomar Rohydorm juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa utilização conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de Rohydorm, o que pode até provocar, em alguns casos, sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes.

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas: Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos. Rohydorm deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica.

Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, como exantema, angioedema ou hipotensão arterial, podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Tolerância: Perda de resposta aos efeitos de Rohydorm pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.

Dependência: O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com história de abuso de álcool e/ou drogas.

• Abstinência: Uma vez desenvolvida a dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência.
• Insônia rebote: A insônia rebote é uma síndrome passageira, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou outro medicamento com a mesma finalidade reaparecem de forma mais intensa.
• Amnésia: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada.

Intolerância à lactose: Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Rohydorm apresenta lactose em sua composição.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados suficientes para avaliar a segurança de Rohydorm durante a gravidez. Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, suspeita estar grávida ou pretende engravidar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Principais interações medicamentosas: Rohydorm pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre estes e Rohydorm. O uso combinado com depressores do sistema nervoso central, como antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, podem produzir aumento do efeito depressor central de Rohydorm.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, hipotensão e angioedema.

Distúrbios psiquiátricos: estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente. Depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos.

Reações psiquiátricas e paradoxais: reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos.

Dependência: uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote. Uso abusivo foi relatado.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia, tontura, diminuição da atenção, ataxia. Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia anterógrada pode ocorrer.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Distúrbio ocular: diplopia.

Distúrbios gastrintestinais: foram relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações de pele foram relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular.

Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga.

• Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15º a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rohydorm 1 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Rohydorm 2 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Rohydorm, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará a devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sintomas: Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Superdose de Rohydorm raramente ocasiona risco de morte se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e ocorrer em ciclos, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Tratamento: Se você ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento ou suspeitar que alguém fez isso, procure imediatamente o serviço de emergência mais próximo, onde o médico avaliará as consequências da superdose e iniciará o tratamento dos sintomas que estiverem presentes. Pode ser necessário realizar lavagem do estômago ou utilizar carvão ativado ou um antídoto, dependendo do comprometimento do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido revestido 1 mg: caixa contendo 20 e 30 comprimidos.

Comprimido revestido 2 mg: caixa contendo 20 e 30 comprimidos.

Cada comprimido revestido de 1 mg contém:

• flunitrazepam: 1 mg
• excipientes* q.s.p.: 1 comprimido
• *celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol + dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

• flunitrazepam: 2 mg
• excipientes* q.s.p.: 1 comprimido
• *celulose microcristalina, lactose monoidratada, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio.

Reg. MS nº 1.3569.0604

Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF/SP – nº. 22.883

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Venda sob prescrição médica.
O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência.