Bula Sabiril

SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

Uso Adulto SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Uso em crianças: A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.

• 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5 – 1 g/dia
• 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia
• 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5 – 3 g/dia
• > 50 kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia

Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Populações especiais Pacientes idosos e pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve-se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 mL/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

A vigabatrina é um anticonvulsivante que atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epilépticos. Ela age inibindo a enzima GABA-transaminase (GABA-T) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA, que é responsável pela inibição no sistema nervoso central.

SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS Alteração no Campo Visual Foi relatada alteração no campo visual em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central, frequentemente é constatado defeito nasal anular. Casos graves podem ser caracterizados por campo visual tubular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico, não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina. Acuidade visual Distúrbio retiniano, visão turva, atrofia óptica ou neurite óptica podem levar à diminuição da acuidade visual. A acuidade visual deve ser avaliada durante as consultas oftalmológicas. Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido. Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas, para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas. PRECAUÇÕES A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento.

Dados coletados de farmacovigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual.

Os efeitos indesejáveis relatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo.

Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epiléptico durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente.

• Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação desconhecida: (não pode ser estimada por dados disponíveis).

Pesquisa Comum: Aumento de peso. Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência. Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem, parestesia, distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada através de distúrbios, tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo; desordens de movimento, incluindo distonia, discinesia e hipertonia, isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear. Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia. Muito raro: neurite óptica. Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema. Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual. Comum: visão embaçada, diplopia, nistagmo. Raro: alteração da retina principalmente periférica. Muito raro: atrofia óptica. Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal. Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Comum: alopecia. Incomum: erupção na pele. Raro: angioedema, urticária. Distúrbios gerais Muito comum: fadiga. Comum: edema, irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos Muito comum: excitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas e insônia. Incomum: hipomania, mania, distúrbio psicótico. Raro: tentativa de suicídio. Muito rara: alucinações. Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Muito comum: artralgia.

A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina.

Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina.

Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces na outra face com gravação "SABRIL".

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Sintomas Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura, dor de cabeça, psicose, dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente.

Tratamento Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação.

Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.

SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. MS 1.8326.0320 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP 28.847 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB030619 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2019.