Bula Spasmex

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

- Spasmex® 30 mg A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:

• 45 mg (dose diária recomendada): ½ comprimido revestido 3x/dia Ou 1 comprimido revestido de manhã e ½ comprimido revestido à noite (15 mg de cloreto de tróspio, 30 mg de cloreto de tróspio, 15 mg de cloreto de tróspio)
• 30 mg: ½ comprimido revestido 2x/dia (15 mg de cloreto de tróspio)

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio-dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal grave, uma dose diária de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex® 30 mg) não deve ser excedida.

Em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave (clearance de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m²), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal.

Spasmex® 30 mg

A dose diária recomendada é de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex® 30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex® 30 mg) a cada dois dias. A dosagem individual deve ser definida de acordo com a eficácia e a tolerabilidade ao medicamento.

Os comprimidos revestidos de Spasmex® 30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior. Pacientes com insuficiência renal grave devem tomar Spasmex® com alimentos.

Indivíduos com insuficiência hepática

O ajuste da dose não é necessário em casos de comprometimento leve à moderado da função hepática.

O tratamento não é recomendado em casos de insuficiência hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar).

A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

• Alergia ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente da formulação do produto;
• Retenção urinária (dificuldade em urinar);
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
• Batimentos cardíacos muito rápidos ou descompassados (arritmias);
• Miastenia gravis (doença que cursa com intensa fraqueza muscular);
• Doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa e doença de Crohn);
• Grande dilatação do intestino (megacólon tóxico);
• Insuficiência renal que requer diálise.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Obstrução no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);
• Obstrução das vias urinárias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);
• Comprometimento do sistema nervoso autonômico;
• Hérnia de hiato com inflamação do esôfago devido ao refluxo do ácido do estômago;
• Alguma condição de saúde em que não seja aconselhável um aumento da frequência cardíaca (por exemplo, hipertireoidismo [tireoide hiperfuncionante], doenças nas artérias coronárias, insuficiência cardíaca e uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como:
  • medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
  • medicamentos usados para rinite alérgica;
  • medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
  • medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

• Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome de Steven’s Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves com sangramento e formação de bolhas, que podem atingir também as mucosas), confusão, alucinação, agitação. Uma ligação causal com o cloreto de tróspio (o princípio ativo de Spasmex®) não pode ser definitivamente confirmada.
• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Boca seca.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Dispepsia (má digestão ou indigestão), constipação, dor de estômago e náuseas.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento): alterações para urinar (por exemplo, formação de urina residual), taquicardia (aumento da frequência cardíaca, palpitações, coração acelerado), diminuição da capacidade de focar objetos próximos, diarreia, flatulência (acúmulo de gases intestinais), erupções cutâneas, fraqueza no corpo e dor no peito.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Retenção urinária, frequência cardíaca rápida e irregular, angioedema (inchaço doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hepáticas e anafilaxia (reação alérgica grave).

Conservar Spasmex® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30º C).

Após partir o comprimido, utilizar a metade restante em até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Spasmex® 30 mg: comprimido revestido branco à quase branco, inodoro, redondo, biconvexo, com vinco de um lado e sem gravação na frente, conforme ilustrado a seguir:

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamentos adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido revestido de 30 mg. Caixa com 10 ou 90 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

ComposiçãoCada comprimido revestido contém:cloreto de tróspio ................................................... 30 mgexcipientes q.s.p. ....................................... 1 comprimidoExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:

• cloreto de tróspio ................................................... 30 mg
• excipientes q.s.p. ....................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.