Bula Sulfametoxazol Trimetoprima

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante as respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser considerada. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol + trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas: Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
• medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

• Muito comum ≥ 1/10;
• comum ≥ 1/100 e ˂ 1/10;
• incomum ≥ 1/1.000 e ˂ 1/100;
• raro ≥ 1/10.000 e ˂ 1/1.000;
• muito raro ˂ 1/10.000.

• Comum: Leucopenia;
• Incomum: granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica);
• Raro: hemoglobinemia, agranulocitose, pancitopenia.

• Miocardite alérgica.

Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento): Aborto espontâneo.

• Zumbido, vertigem.

• Uveíte, vasculite retiniana.

• Comum: Náuseas, vômitos;
• Incomum: Diarreia;
• Raro: enterocolitepsedomembranos (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria), glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca);
• Pancreatite aguda.

Distúrbios hepatobiliares:

• Transaminases elevadas;
• Bilirrubina elevada, hepatite;
• Colestase (redução de eliminação da bile);
• Necrose hepática.

• Reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais).

• Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).

• Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).

• Hipoglicemia (redução da glicose no sangue).

• Rabdomiólise (necrose das células dos músculos);
• Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).

• Convulsões (ataques em que a pessoa se debate), neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica - inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes)/sintomas como de meningite.
• Vasculite cerebral.

• Alucinações.

• Ureia elevada, creatinina sérica elevada, insuficiência renal, cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina), Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).

• Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), vasculite pulmonar.

• Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular, exantema morbiliforme, eritema, Urticária, Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre).

• Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein, vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

• Distúrbios do sangue e sistema linfático: Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.
• Distúrbios gastrintestinais: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
• Distúrbios hepatobiliares: Transaminases elevadas.
• Investigações: Hipercalemia. Hiponatremia.
• Distúrbios de nutrição e metabolismo: Hipoglicemia.
• Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Comprimido 400mg + 80mg: Circular plano com vinco de cor branca a creme. Comprimido 800mg + 160mg: Circular plano com vinco de cor branca a creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos são:

• Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.
• Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.
• Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião- dentista.

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido 400mg + 80mg: Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos. Comprimido 800mg + 160mg: Embalagem contendo 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido de 400mg + 80mg contém:

• Sulfametoxazol 400mg
• Trimetoprima 80mg
• Excipientes q.s.p 1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona e talco.

• Sulfametoxazol 800mg
• Trimetoprima 160mg
• Excipientes q.s.p 1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e talco.

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