Bula sulfato de hidroxicloroquina

Reuplaq (sulfato de hidroxicloroquina) é indicado para o tratamento de:

• Afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele);
• Artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações);
• Artrite reumatoide juvenil (em crianças);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica);
• Lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematoso da pele);
• Condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.

Malária (doença causada por protozoários)

• Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária).
• Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.

• A ação deste medicamento é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução do inchaço da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses, este medicamento deverá ser descontinuado.
• Lúpus eritematoso sistêmico e discoide: Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
• Artrite reumatoide: Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
• Artrite crônica juvenil: A posologia não deve exceder 6,5 mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.
• Doenças fotossensíveis (condições na pele provocadas ou agravadas pela luz): O tratamento com este medicamento deve ser de 400 mg/dia no momento inicial e depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível, o tratamento deve ser iniciado alguns dias antes à exposição solar.

• Tratamento supressivo: Uso adulto: 1 comprimido de 400 mg deste medicamento a intervalos semanais. Uso em crianças: a dose supressiva é de 6,5 mg/kg de peso semanalmente. Não deverá ser ultrapassada a dose para adultos, a despeito do peso. Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição. Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou de 12,9 mg/kg para crianças pode ser recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica supressiva deverá ser continuada por 8 semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença).
• Tratamento da crise aguda: Uso adulto: dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única dose de 800 mg (620 mg base) provou ser também eficaz. A dose para adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse método é o preferível para uso em pediatria (em crianças). Uso em crianças: administrar dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida em 3 dias, como se segue: primeira dose 12,9 mg/kg (não exceder 800 mg); segunda dose 6,5 mg/kg (não exceder 400 mg) seis horas após a primeira dose; terceira dose 6,5 mg/kg 18 horas após a segunda dose; quarta dose 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira dose.

• dose diária superior ao ideal 6,5 mg/kg de peso (magro). O peso corporal absoluto tomado como parâmetro de dosagem, pode resultar em uma superdosagem no obeso.
• insuficiência renal (redução da função dos rins);
• dose cumulativa maior que 200 g;
• idosos;
• comprometimento da acuidade visual.

• doença cardíaca, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio;
• condições pró-arrítmicas, por exemplo, bradicardia (< 50 bpm);
• histórico de disritmias ventriculares;
• hipocalemia e/ou hipomagnesemia não corrigida;
• durante a administração concomitante com agentes que prolongam o intervalo QT (vide Precauções), uma vez que isso pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático
  Desconhecida: depressão da medula óssea, anemia (redução no número de células vermelhas do sangue), anemia aplástica (forma de anemia na qual a medula óssea falha em produzir números adequados de elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), leucopenia (redução das células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
• Distúrbios do sistema imune
  Desconhecida: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios, que pode ocasionar chiado no peito).
• Distúrbios de metabolismo e nutrição
  Comum: anorexia (perda de apetite). Desconhecida: hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria (grupo de doenças metabólicas).
• Distúrbios psiquiátricos
  Comum: labilidade emocional (mudança rápida de humor). Incomum: nervosismo. Desconhecida: psicose e comportamento suicida, depressão, alucinações, ansiedade, agitação, confusão, delírios, mania e distúrbios do sono.
• Distúrbios renais e urinários
  Desconhecido: fosfolipidose renal levando a lesão renal.
• Distúrbios do sistema nervoso
  Comum: dor de cabeça. Incomum: tontura. Desconhecida: convulsões (contração involuntária dos músculos) têm sido reportadas com esta classe de medicamentos. Distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos), como distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e tremor.
• Distúrbios oculares
  Comum: visão borrada devido a distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível. Incomum: retinopatia (doença da retina) com alterações na coloração e do campo visual. Na sua forma precoce, elas parecem ser reversíveis com a descontinuação da hidroxicloroquina. Caso o tratamento não seja suspenso a tempo, existe risco de progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do mesmo. Pacientes com alterações retinianas podem ser inicialmente assintomáticos (sem sintomas), ou podem apresentar escotomas (perda total ou parcial da clareza ou nitidez da visão) visuais paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas temporais e visão anormal das cores. Foram relatadas alterações na córnea incluindo opacificação (perda da transparência) e inchaço. Tais alterações podem ser assintomáticas, ou podem causar distúrbios tais como halos visão borrada ou fotofobia (sensibilidade à luz). Estes sintomas podem ser transitórios ou são reversíveis com a suspensão do tratamento. Desconhecida: casos de maculopatia e degeneração macular foram reportados e podem ser irreversíveis.
• Distúrbios de audição e labirinto
  Incomum: vertigem (tontura) e zumbido. Desconhecida: perda de audição.
• Distúrbios cardíacos
  Desconhecida: cardiomiopatia (doença do coração) que pode resultar em insuficiência cardíaca e em alguns casos podendo ser fatal. Toxicidade crônica deve ser considerada quando ocorrerem distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio atrioventricular) bem como hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos). A suspensão do tratamento leva à recuperação.
• Distúrbios gastrintestinais
  Muito comum: dor abdominal e náusea. Comum: diarreia e vômito. Esses sintomas geralmente regridem imediatamente com redução da dose ou suspensão do tratamento.
• Distúrbios hepatobiliares
  Incomum: alterações dos testes de função do fígado. Desconhecida: lesão hepática induzida por medicamentos (problemas no fígado). incluindo lesão hepatocelular (lesão na célula do fígado), hepatite aguda (inflamação do fígado) e insuficiência hepática fulminante (redução grave da função do fígado).
• Distúrbios hepáticos
  Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (pele e olhos amarelados), urina escura, náuseas (enjoos), vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
• Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
  Comum: erupção cutânea (da pele) e prurido (coceira). Incomum: alterações da cor na pele e nas membranas mucosas, descoloração do cabelo e alopecia (perda de cabelo). Estes sintomas geralmente regridem rapidamente com a suspensão do tratamento. Desconhecida: erupções bolhosas incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acometer todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica...
• Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo
  Incomum: distúrbios motores sensoriais. Desconhecida: miopatia (problema no sistema muscular) dos músculos esqueléticos ou neuromiopatia (problema que ataca ao mesmo tempo o sistema nervoso e os músculos) levando à fraqueza progressiva e atrofia (diminuição no tamanho) do grupo de músculos proximais. A miopatia pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses. Estudos de diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular) e anormalidade na condução nervosa.

Pare de tomar hidroxicloroquina e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves - pode necessitar de tratamento médico urgente: ter pensamentos de automutilação ou suicídio.

Informe imediatamente o seu médico se algum dos seguintes efeitos colaterais se agravar ou durar mais do que alguns dias: Sentir-se deprimido, nervoso ou ansioso, sentir-se confuso, agitado, dificuldade em dormir, delírios, alucinações, mudanças de humor, sentir-se exultante ou superexcitado.

Efeitos colaterais desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG).

Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações cutâneas graves, tais como: erupções cutâneas acompanhadas por febre e sintomas semelhantes à gripe, e aumento dos gânglios linfáticos. Esta pode ser uma condição chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Bolhas, descamação generalizada, manchas cheias de pus juntamente com febre. Esta pode ser uma condição chamada pustulose exantemática aguda generalizada (GAPE). Bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés, sintomas parecidos com gripe e febre. Esta pode ser uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). Múltiplas lesões cutâneas, coceira na pele, dores nas articulações, febre e uma sensação de mal-estar geral. Esta pode ser uma circunstância chamada necrólise epidérmica tóxica (NET). Reação da pele, incluindo cor avermelhada-roxo, feridas dolorosas, particularmente em seus braços, mãos, dedos, rosto e pescoço, que também pode ser acompanhado de febre. Pode ser uma doença chamada síndrome de Sweet.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido oblongo revestido, biconvexo, de cor branca com vinco em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido revestido contém: sulfato de hidroxicloroquina.............................................................................................................................400 mg Excipiente** q.s.p.....................................................................................................................................1 comprimido

*Cada 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina, equivale a 309,6 mg de hidroxicloroquina base.
**Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, álcool polivinílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol e talco.