Bula Tinidazol + Nitrato de Miconazol

O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos. O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos). Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

O tinidazol + nitrato de miconazol não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O uso do tinidazol + nitrato de miconazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com o tinidazol + nitrato de miconazol.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso do tinidazol + nitrato de miconazol deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O efeito do tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize o tinidazol + nitrato de miconazol durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com o tinidazol + nitrato de miconazol, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão. Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com o tinidazol + nitrato de miconazol, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: O tinidazol + nitrato de miconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado, isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Caso você esqueça de usar o tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Creme vaginal de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g + 07 aplicadores descartáveis. USO GINECOLÓGICO USO ADULTO

Cada g do creme vaginal contém: tinidazol: 30mg nitrato de miconazol: 20mg Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água purificada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0115 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013.