Bula TIORFAN

TIORFAN é indicado no tratamento da diarreia aguda.

TIORFAN deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente. É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente. Posologia: A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares. TIORFAN 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia. TIORFAN 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia.

• Idade 3-9 meses 10 – 35 meses
• Peso (Kg) Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg
• Dose 10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas
• N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas

• Idade 3-8 anos 9-14 anos
• Peso (Kg) 14 a 27 Kg Mais de 27 Kg
• Dose 30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas
• N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas

TIORFAN atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

TIORFAN é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico antes de administrar TIORFAN ao seu filho. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN se seu filho:

• Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
• Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
• Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
• Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
• É portador de Diabetes.

TIORFAN 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade. TIORFAN 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.

Em casos de uso do TIORFAN em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN durante a lactação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos. Crianças: TIORFAN 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade. Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a isomaltase sucrase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração. Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente. ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.

Interações medicamentosas Interação medicamento - medicamento: A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item 8 – Quais os males que este medicamento pode me causar). Interações medicamento - alimento: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, TIORFAN pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com TIORFAN e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.

TIORFAN apresenta baixo índice de reações adversas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele). Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele) erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira). TIORFAN não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: TIORFAN 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN, deve tomá-lo assim que lembrar. Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

TIORFAN Granulado de 10 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 1 g. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES TIORFAN Granulado de 30 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS USO ORAL

Cada sachê de TIORFAN contém: Racecadotrila............................................................ 10 mg Excipiente q.s.p......................................................... 1 g Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.

MS 1.5626.0002 Farmacêutica Responsável: Janine Leal Pimentel Ignachiti – CRF-ES 1636 Fabricado por: Ferrer Internacional S.A Calle Joan Buscallá 1-9 08173 Sant Cugat Del Vallès – Barcelona – Espanha. Registrado e Importado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rodovia ES 357, KM 66, S/N, Baunilha, Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.