Bula Triancil

TRIANCIL® é indicado como auxiliar no tratamento de curto-prazo das seguintes doenças inflamatórias nas articulações:

• Sinovite por osteoartrite
• Bursite aguda e subaguda
• Epicondilite
• Osteoartrite pós-traumática
• Artrite reumatoide
• Artrite aguda por gota
• Tenosinovite não específica

TRIANCIL®, cujo princípio ativo é a triancinolona hexacetonida, é um medicamento corticoide com ação anti-inflamatória.

TRIANCIL é contraindicado em casos de alergia a triancinolona hexacetonida ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

TRIANCIL é contraindicado em pacientes com tuberculose em atividade, com inflamação na córnea por herpes, com micoses sistêmicas, com infestação pelo verme Strongyloides stercoralis e com problemas psiquiátricos agudos.

É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO TRIANCINOLONA HEXACETONIDA EM AFECÇÕES COM PROCESSO INFECCIOSO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Hipotireoidismo e cirrose: pode haver aumento dos seus efeitos.
• Herpes ocular: risco de perfuração da córnea.
• Colite ulcerativa, úlcera, diverticulite e cirurgias intestinais recentes: risco de perfuração.
• Insuficiência cardíaca, doença nas coronárias, insuficiência renal, tromboses, pressão alta, osteoporose, miastenia gravis, doenças que cursam com manchas na pele, doenças psiquiátricas, diabetes mellitus e câncer avançado.

• Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica: risco de diminuição nas concentrações de potássio no sangue.
• Anticolinérgicos: podem promover aumento adicional na pressão intra-ocular.
• Anti-inflamatórios não esteroides: os corticoides podem aumentar a incidência ou a gravidade de sangramentos e úlceras induzidas por esses medicamentos.
• Hipoglicemiantes orais ou insulina: os corticoides podem aumentar a glicemia; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dose da insulina ou dos medicamentos hipoglicemiantes, bem como após a suspensão do tratamento com os corticoides.
• Hormônios tireoidianos: a eliminação dos corticoides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo e aumentada em pacientes com hipertireoidismo.
• Anticoncepcionais orais que contenham estrógenos: podem alterar o metabolismo dos corticoides.
• Anticoagulantes orais: os corticoides podem potencializar ou diminuir o efeito anticoagulante.
• Digoxina: os corticoides podem aumentar a possibilidade de arritmias ou de toxicidade por esse medicamento.
• Diuréticos: a ação retentora de sódio e água dos corticoides pode diminuir os efeitos dos diuréticos.
• Indutores das enzimas hepáticas (barbituratos, fenitoína, carbamazepina e rifampicina): podem diminuir o efeito dos corticoides pelo aumento do seu metabolismo.
• Isoniazida: os corticoides podem diminuir suas concentrações plasmáticas.
• Ciclosporina: o uso concomitante com corticoides pode aumentar a atividade dos dois medicamentos.
• Cetoconazol: pode diminuir a metabolização dos corticoides, aumentando seus efeitos.
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: não se recomenda a administração concomitante de TRIANCIL® com alguns medicamentos anti-arrítmicos (disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol).
• Ritodrina: o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro e corticoides de ação prolongada (para acelerar o amadurecimento do pulmão do feto) pode ocasionar edema pulmonar na mãe. Há descrições de casos de morte materna; quando os dois medicamentos são usados simultaneamente.
• Medicamentos ou alimentos que contenham sódio: o emprego com doses farmacológicas de corticoides pode provocar edema e aumentar a pressão arterial.

Doses elevadas de corticoides diminuem a resistência à infecção. Você pode ficar predisposto a infecções por vírus, bactérias, fungos e vermes durante e no período posterior ao tratamento. Além disso, os corticoides podem mascarar os sintomas de infecções, dificultando o diagnóstico e a avaliação da eficácia do tratamento.

Uma vez que o risco de eventos adversos com os corticoides varia com a duração do tratamento, com a frequência de administração e com a dose administrada, é difícil estimar sua frequência.

A injeção local de corticoides reduz, mas não elimina o risco de efeitos sistêmicos. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos como locais aumenta com a frequência de administração local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos efeitos sistêmicos enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões a tecidos articulares, formação de escaras, endurecimento, necrose óssea, ruptura de tendões, abscesso sem infecção e, raramente, infecções. Também já foi descrita cegueira associada com terapia em torno da órbita.

Os seguintes efeitos adversos sistêmicos são mencionados em função de sua importância clínica:

• Distúrbios hidro-eletrolíticos: retenção de sódio, retenção hídrica (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca em pacientes suscetíveis, redução nas concentrações sanguíneas de potássio, aumento do pH sanguíneo, pressão alta.
• Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais, necrose da cabeça do fêmur e do úmero e fratura de ossos longos.
• Gastrointestinais: úlcera com possibilidade de perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
• Dermatológicos: atrofia da pele, manchas na pele, vermelhidão facial, aumento da sudorese, dificuldade de cicatrização, estrias, acne, alterações na coloração da pele.
• Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana, vertigem, dor de cabeça.
• Psiquiátricos: insônia, piora de sintomas psiquiátricos pré-existentes, depressão, euforia, oscilação de humor.
• Endócrinos: irregularidades menstruais, excesso de pelos, Síndrome de Cushing, insuficiência adrenal, pré-diabetes ou diabetes mellitus, piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos, redução da velocidade de crescimento nas crianças, tolerância diminuída a carboidratos, falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse como trauma, cirurgia ou doença.
• Oftálmicos: catarata, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia.
• Metabólicos: aumento na destruição de proteínas.

Reações alérgicas graves foram raramente relatadas com produtos desta classe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

TRIANCIL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão injetável de TRIANCIL® é branca e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A aplicação de TRIANCIL® é realizada somente pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O risco de superdose pode ocorrer por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar piora das reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Suspensão injetável 20 mg/mL. Caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL e caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL e 5 mL.

Cada mL de suspensão injetável (20 mg/mL) contém: triancinolona hexacetonida (equivalente a 14 mg de triancinolona base)........................... 20 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................... 1 mL

Excipientes: polisorbato 80, sorbitol, álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água para injetáveis.