Bula Trol

Trol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: Um comprimido de Trol 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
• Crianças: Trol não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
• Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
• Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em diálise: Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar Trol. Se no seu caso a insuficiência é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Trol?
Os comprimidos de liberação prolongada de Trol são para uso oral. Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Trol inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago vazio ou com refeições.
Por quanto tempo você deve tomar Trol? Você não deve tomar Trol por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Trol e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Trol é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Trol Se você interromper ou terminar o tratamento com Trol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Trol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Trol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Trol, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Trol é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Não tome Trol:

• se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Trol;
• se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Trol se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Categoria de risco de gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Trol:

• se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Trol pode levar à dependência física e psicológica. Quando Trol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Trol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Trol ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e Trol
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Trol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Trol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Trol e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Trol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Trol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Trol é adequado para você.
• se você estiver tomando certos antidepressivos. Trol pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
• se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Trol. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Trol com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Trol, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Trol.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Trol se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção e uso de máquinas
Trol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Trol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

• Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico

• Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea

• Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
• Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações

• Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos do sistema nervoso

• Muito comum: tontura.
• Comum: dor de cabeça, sonolência.
• Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtornos da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição

• Rara: alterações no apetite.

Transtornos psiquiátricos

• Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Trol. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência da droga.

Transtornos do olho

• Rara: visão borrada, constrição da pupila (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase).

Transtornos respiratórios

• Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia). Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Transtornos do estômago e intestino

• Muito comum: náusea.
• Comum: constipação, boca seca, vômito.
• Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele

• Comum: sudorese (hiperidrose).
• Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares

• Rara: músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

• Muito rara: enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários

• Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais

• Comum: fadiga.

Se Trol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado abruptamente sinais de síndrome de abstinência podem aparecer. Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cuidados de armazenamento
Trol deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Trol é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tramadol.........................................................100 mg
excipiente q.s.p....................................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
MS: 1.0372.0297

Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A. Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP. CNPJ: 43.312.503/0001-05 Indústria Brasileira
Fabricado por: CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda. Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/02/2020.