Bula Urbanil
Princípio Ativo: Clobazam
Para que o Urbanil é indicado?
Em pacientes com depressão ou ansiedade associada à depressão, URBANIL deve ser utilizado apenas associado a um tratamento concomitante adequado. O uso de benzodiazepínicos (como URBANIL) isoladamente, pode precipitar o suicídio nesses pacientes.
Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas como adjuvante, isto é, não para tratamento primário.
Antes de iniciar o tratamento dos estados de ansiedade associados com instabilidade emocional, deve ser determinado se o paciente sofre de distúrbios depressivos que requeiram tratamento especial ou adicional.
Nos casos de distúrbios psicovegetativos e psicossomáticos, restringe-se aos casos em que não haja causas orgânicas diagnosticada (ausência de problemas cardíacos, gastrointestinal, respiratório ou urinário. A possibilidade de uma causa orgânica deve ser investigada.
URBANIL também é indicado para terapia adjuvante nos casos de pacientes com epilepsia, não adequadamente controlados, com o uso de anticonvulsivantes em monoterapia.
Como o Urbanil funciona?
URBANIL contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.
Tempo médio de início da ação: O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.
Quando não devo usar o Urbanil?
- Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
- Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos cuja principal característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença);
- Insuficiência respiratória grave (risco de degeneração);
- Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora);
- Insuficiência hepática (fígado) grave (risco de precipitação da encefalopatia);
Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. URBANIL não deve ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos, a não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória grave (risco de piora) e pacientes com insuficiência do fígado grave (risco de precipitação da encefalopatia).
Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto, em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento anticonvulsivante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.
O que devo saber antes de usar o Urbanil?
- Álcool: é recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com o clobazam devido ao risco de aumento da sedação e de outras reações adversas.
- Risco de uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos: o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos, incluindo clobazam, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.
Amnésia: lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.
Dependência: na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.
Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com o clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.
Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento). Isto pode incluir dor de cabeça, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (por exemplo: delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas.
A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo URBANIL, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.
Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.
Abuso e Dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária do clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.
Gravidez: existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.
PRECAUÇÕES:
- Reações graves de pele: reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência pós-comercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves.
- SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado.
- Depressão respiratória: a administração de clobazam pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda o médico deverá monitorar sua função respiratória e a redução da dose pode ser necessária. O clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa.
- Fraqueza muscular: o clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com a fraqueza muscular ou com a oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo [ataxia espinhal ou cerebelar], o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução na dose, se necessário. O clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave.
- Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo URBANIL, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
- Metabolizadores fracos da CYP 2C19: em pacientes com deficiência na metabolização da CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação.
- Suicídio: Vários estudos epidemiológicos demonstram aumento na incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com outros benzodiazepínicos e hipnóticos. Existem dados limitados para clobazam nesses estudos. Casos de comportamento suicida foram reportados com clobazam em vigilância pós-comercialização. Todos os casos apresentam fatores de confusão.
- Gravidez: O clobazam não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto. Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Estudos com animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva. O clobazam atravessa a placenta. Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso de clobazam durante a gravidez. Um número elevado de estudos não demonstrou evidência da ocorrência de más-formações após a exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, observou-se em alguns estudos, um aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos. Casos de redução do movimento e variabilidade da frequência cardíaca fetais, foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gestação. A administração do clobazam durante a fase tardia da gestação ou durante o nascimento, pode resultar na ocorrência de depressão respiratória neonatal (incluindo disfunção respiratória e apneia), que pode estar associada a outros distúrbios, como sinais de sedação, hipotermia, hipotonia e dificuldades de alimentação (o que pode resultar em um baixo ganho de peso) no recém-nascido (sinais e sintomas assim chamados de "Síndrome do Bebê Chacoalhado"). Além disso, bebês nascidos de mães que utilizaram benzodiazepínicos por períodos muito longos durante os estágios finais da gravidez, podem ter desenvolvido dependência física e estar em risco de desenvolver síndrome de abstinência no período pós-natal. Neste caso, recomenda-se monitoramento apropriado do recém-nascido no período pós-natal. Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de clobazam durante a gravidez. Informar o seu médico se você planeja engravidar ou está grávida, pois ele deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com URBANIL deve ser descontinuado. Se o tratamento com URBANIL for continuado, deve ser utilizada a menor dose efetiva.
- Amamentação: URBANIL é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.
- Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado: Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, as funções dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.
- Pacientes idosos: Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em grave lesão. Uma redução da dose é recomendada.
Quais os males que o Urbanil pode me causar?
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Urbanil?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: URBANIL 10 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central e gravação “B” de um lado do sulco e gravação “GL” do outro lado do sulco.URBANIL 20 mg: comprimidos brancos, redondos, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central e gravação “BGO” em ambos os lados do sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Urbanil?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horárioda dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalodeterminado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Urbanil?
Tratamento: No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes.Lavagem gástrica, reposição de fluídos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea.Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis.Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos.A eliminação secundária de URBANIL (por diureseforçada ou hemodiálise) é ineficaz.
A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
USO ORAL.USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Composição
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Dizeres legais
Quanto custa o Urbanil?
Tópicos da bula
- Para que o Urbanil é indicado?
- Como o Urbanil funciona?
- Quando não devo usar o Urbanil?
- O que devo saber antes de usar o Urbanil?
- Quais os males que o Urbanil pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Urbanil?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Urbanil?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Urbanil?
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- Composição
- Dizeres legais
- Quanto Custa?