Bula VEEPI

VEEPI é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
VEEPI é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

• Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade acima de 6 anos e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia;
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 25 kg, com epilepsia mioclônica juvenil;
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 25 kg com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 25 kg o tratamento deve ser iniciado com VEEPI (levetiracetam) solução oral.

Modo de usar: Ingerir os comprimidos de VEEPI com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo, um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia. VEEPI pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam poderá ser sentido.
Posologia:

• Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

• Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia.
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil.
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

Você não deve utilizar VEEPI se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (exemplo, piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar VEEPI:

• Se você tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.
• Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, VEEPI deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre, infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação. Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento de dose.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• astenia (fraqueza) e sonolência;
• dor de cabeça;
• nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe);
• aumento da pressão arterial diastólica em crianças;
• vômito;
• redução da densidade mineral óssea.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anorexia* (perda de apetite), aumento de peso;
• comportamento anormal, agressividade, depressão, hostilidade, insônia e alteração de humor;
• astenia, fadiga e edema periférico;
• amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia (impedimento dos movimentos coordenados), confusão, tontura, distúrbio de cognição, tremor, parestesia (formigamento / dormência) e vertigem (sensação de estar rodando);
• diplopia (visão dupla), visão borrada e conjuntivite;
• artralgia (dor nas articulações) e dor no pescoço;
• infecção;
• tosse, congestão nasal, faringite e rinite;
• diarreia, gastrenterite, perda de apetite, náusea e dor abdominal.

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.
Reações adversas com frequências não conhecidas:

• pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;
• agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
• leucopenia (redução de glóbulos brancos);
• neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
• reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;
• hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
• suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão e ataque de pânico;
• coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar;
• teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;
• alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
• fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue;
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• dano renal agudo.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
VEEPI 500 mg: Comprimido revestido amarelo, formato oval, com a gravação ‘500 MG’ em um lado e ‘1015’ no outro lado.
VEEPI 1000 mg: Comprimido revestido branco a quase branco, formato oval, com a gravação ‘1000 MG’ em um lado e ‘1017’ no outro lado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso tenha se esquecido de tomar VEEPI:

• Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
• Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com levetiracetam são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 500 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada comprimido revestido de VEEPI 500 mg contém:

• levetiracetam: 500 mg
• Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de VEEPI 1000 mg contém:

• levetiracetam: 1000 mg
• Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.

MS - 1.0525.0105
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP nº 47.244
Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Dahej - Índia
Importado por: Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A3, A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2022.
SAC: 0800.7708818